અમેરિકાના ડ્રગ કંટ્રોલરે અમદાવાદ સ્થિત દવાની કંપની ઝાયડસ ફાર્માને નોટિસ આપી

અમદાવાદ,બુધવાર

દવાની ગુણવત્તાને મુદ્દે ચૂક થતી હોવાનું જણાવીને અમેરિકાના ડ્રગ કંટ્રોલર જનરલે અમદાવાદની કંપની ઝાયડસ કેડિલાને નોટિસ અને ચેતવણી આપી છે. મોરૈયા ખાતાને પ્લાન્ટમાં કંપની દ્વારા દવાની ક્વોલિટીની જાળવણીને મુદ્દે સમાધાન કરવામાં આવતું હોવાનું જણાવીને ચેતવણી આપી છે. સૌથી આઘાતજનક બાબત તો એ છે કે આ વરસે અમેરિકાના ફૂડ એન્ડ ડ્રગ કંટ્રોલરે વિશ્વભરની દવા કંપનીઓને આપેલી કુલ નોટિસો અન ચેતવણીમાંથી 50 ટકાથી વધુ નોટિસો અને ચેતવણીઓ ભારતીય કંપનીઓને આપવામાં આવી છે. આ નોટિસો મેન્યુફેક્ચરિંગના ધારાધોરણોનું પાલન કરવામાં ક્ષતિને લગતી જ છે.
અમેરિકાના ફૂડ એન્ડ ડ્રગ કંટ્રોલર પાસેથી નોટિસ મેળવનારી કંપનીઓમાં ઓરોબિન્દો ફાર્મા, લ્યુપિન લેબોરેટરીઝ, જ્યુબિલન્ટ જેનરિક્સ, એમક્યોર અને સ્ટ્રાઈડ ફાર્મા સાયન્સ જેવી કંપનીઓનો સમાવેસ થાય છે. આ કંપનીઓને મળીને આ વરસે નવેમ્બર મહિનામાં જ 32 જેટલી નોટિસો ફટકાવવામાં આવી છે.

વડોદરાની વિપોર કેમિકલ્સને તથા ગુજરાતના મુંજસર ખાતેના સેન્ચુરિયન લેબોરેટરીના પ્લાન્ટને તેમ જ રાજસ્થાનના ભિવાડી વિસ્તારમાં આવેલા બી.જૈન ફાર્માસ્યૂટિકલ્સના પ્લાન્ટને પણ નોટિસ આપવામાં આવી છે. સીટીએક્સ લાઈફ સાયન્સને તેના સુરતના અને ઓરોબિન્દો ફાર્માના શ્રીકાકુલમના પ્લાન્ટ માટે નોટિસો આપવામાં આવી છે. તેવી જ રીતે લેન્ટેક ફાર્માને હૈદરાબાદ ખાતેના, રંકમસહોમિયોના હૈદારબાદ એકમ, ગ્લિન્ટ કોસ્મેટિક્સના નવી મુંબઈ ખાતેના એકમ માટે નોટિસ આપવામાં આવી છે. ઉત્તરાંચલમાં આવેલા જ્યુબિલિયન્સ જેનરિક્સના પ્લાન્ટને તથા ચેન્નાઈ નજીક ઇરન્ગુટ્ટુકોટ્ટાઈમાં આવેલા હોસપિરા હેલ્થકેરના તથા નવી મુંબઈના એનિકેર ફાર્માસ્યૂટિકલ્સને પણ યુએસએફડીએ તરફથી નોટિસ આપવામાં આવી છે.
આ કંપનીઓ તેમના દ્વારા તૈયાર કરવામાં આવતી દવાઓનો ડેટા બરાબર મેઈન્ટેઈન ન કરતી હોવાની તથા તેને લગતા દસ્તાવેજો બરાબર તૈયાર ન કરતી હોવાથી પણ તેમને નોટિસ આપવામાં આવી છે. આ કંપનીઓ પાસેતેમની સપ્લાય ચેઈનનો ડેટા પણ વ્યવસ્થિત ન હોવાનું જોવા મળી રહ્યું છે.

આ કંપનીઓ દ્વારા તૈયાર કરવામાં આવતી દરેક દવાના દરેક બેચમાં દવાની ગુણવત્તામાં સાતત્ય જોવા મળતું નથી. તેમની દવાઓમાં માઈક્રોબના કન્ટામિનેશન હોવાનું પણ જોવા મળી રહ્યું હોવાનું તારણ અમેરિકાના ફૂડ એન્ડ ડ્રગ કમિશનની કચેરીએ કાઢ્યું છે. ક્વોલિટી ચેકમાં ક્ષતિ હોવાનું પણ જણાવવામાં આવી રહ્યું છે.

કંપની દ્વારા નિયમિત સમયાંતરે જે તે ઓથોરિટી સમક્ષ કેટલીક વિગતો મૂકવી ફરજિયાત છે. આ જ રીતે તેની વિગતો મૂકતા ઝાયડસ કેડિલાએ જણાવ્યું છે કે અમદાવાદ જિલ્લાના મોરૈયા વિસ્તારમાં ઇન્જેક્ટિબલ્સ તૈયાર કરવા માટેના તેમના એકમ માટે તેમને ચેતવણી આપતો પત્ર યુએસએફડીએ દ્વારા પાઠવવામાં આવ્યું છે. મે મહિનામાં આ પ્લાન્ટમાં નિયમનો 14 વાર ભંગ થયો હોવાનું જણાવવામાં આવ્યું છે. તેમાં માઈક્રોબાયલ કન્ટામિનેશનનો પણ સમાવેશ થાય છે. મોરૈયા ખાતેના કંપનીના પ્લાન્ટનું ઇસ્પેક્શન કર્યા પછી થોડા દિવસે કંપનીના અમેરિકામાં સેન્ટ લૂઈસ મિસ્સોરીમાં આવેલા પ્લાન્ટનું પણ ઇન્સ્પેક્શન કરવામાં આવતા તેમાં પણ 11 જેટલી જોગવાઈઓનો ભંગ થતો હોવાનું ધ્યાનમાં આવ્યું હતું. આ ચેતવણી પત્ર ઇશ્યૂ કરવામાં આવે તેની સાથે જ તેમના પ્રોડક્ટ્સની નિકાસ પર પ્રતિબંધ આવી જતો નથી. યુએસએફડીએના અવલોકન પછી પણ ભારતની કંપનીઓ પરિસ્થિતિને સુધારી લેવામાં સફળ રહી ન હોવાનું જોવા મળી રહ્યું છે. આ ક્ષતિ દૂર ન કરવામાં આવે તો લાંબા ગાળે તેમના દ્વારા તૈયાર કરવામાં આવતી દવાઓની નિકાસ પર પ્રતિબંધ આવવાનો ખતરો રહેલો છે.લ્યુપિન લિમિટેડની મધ્યપ્રદેશમાં મણિદીપ વિસ્તારમાં આવેલા મેન્યુફેક્ચરિંગ યુનિટની નવેમ્બર-ડિસેમ્બર 2018માં ચકાસણી કરવામાં આવી હતી. ત્યારબાદ જાન્યુઆરી 2019માં તેને પણ ચેતવણી આપતો પત્ર પાઠવવામાં આવ્યો હતો.

ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિશના નિયમનો અનાદર થતો હોવાનું પત્રમાં જણાવવામાં આવ્યું હતું. લ્યુપિનના ગોવા અને ઇન્દોરના એકમોમાં પણ આ પ્રકારની ક્ષતિ જોવા મળી હતી.